Gestión de alérgenos en la industria alimentaria: del proveedor a la etiqueta
Un error de alérgenos en una etiqueta suele acabar en una retirada de producto. Rara vez nace en la línea: viene de un dato de proveedor incompleto, de una receta modificada o de una ficha técnica sin actualizar. La gestión de alérgenos es, ante todo, una cadena de datos, de la materia prima a la etiqueta.
Los 14 alérgenos de declaración obligatoria en la Unión Europea
El anexo II del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor fija la lista de sustancias que deben declararse:
- cereales que contengan gluten, crustáceos, huevos, pescado, cacahuetes, soja, leche (incluida la lactosa);
- frutos de cáscara (almendras, avellanas, nueces, anacardos, pacanas, nueces de Brasil, pistachos, nueces de macadamia);
- apio, mostaza, granos de sésamo, altramuces, moluscos;
- dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/l, expresados como SO2.
En los alimentos envasados, el artículo 21 exige citar el alérgeno en la lista de ingredientes y destacarlo mediante la tipografía, el estilo o el color de fondo. Cuando no está prevista una lista de ingredientes, los alérgenos deben indicarse, por lo general, con la mención «contiene», salvo las excepciones previstas por el reglamento.
Alimentos sin envasar: la información sigue siendo obligatoria
El artículo 44 extiende la obligación a los alimentos vendidos a granel, al corte o en restauración colectiva. Cada Estado miembro fija la forma de dar la información. En España, el Real Decreto 126/2015 la exige por escrito, en etiquetas o en carteles junto al alimento. Admite la información oral si está registrada por escrito o en formato electrónico en el establecimiento y es fácilmente accesible. El fabricante que suministra estos canales debe enviar datos de alérgenos fiables.
Contacto cruzado y etiquetado preventivo de alérgenos
La mención «puede contener» es una información voluntaria regulada por el artículo 36 del reglamento: no debe inducir a error al consumidor. Todavía no existe una norma europea armonizada que fije sus umbrales.
El Reglamento (UE) 2021/382 añadió la gestión de alérgenos a las prácticas correctas de higiene del Reglamento (CE) n.º 852/2004. La Comunicación de la Comisión 2022/C 355/01 formula recomendaciones al respecto (anexo I, sección 3.7):
- pedir especificaciones a los proveedores y, ante una presencia no intencionada, una cuantificación en mg de proteína alergénica por kg;
- separar líneas, planificar las secuencias de producción, validar la limpieza;
- reservar el etiquetado preventivo, tras una evaluación del riesgo, a los riesgos que la prevención no controla;
- no incluir nunca un alérgeno por contacto cruzado en la lista de ingredientes.
La cadena de datos de alérgenos en beCPG
En beCPG, cada materia prima tiene una lista «Alérgenos». En ella indica si la presencia es voluntaria, con el ingrediente de origen, o por contaminación cruzada. Un ingrediente vinculado a un alérgeno en la administración lo traslada a cada materia prima que lo contiene. Con el portal de proveedores, el propio proveedor rellena estos alérgenos en el formulario de referenciación y su equipo de calidad los revisa después.
El contacto cruzado se declara en un «Recurso» que representa la línea o la planta. Si la limpieza controla el riesgo, seleccione «Sí» en «Riesgo controlado»: el alérgeno no se traslada al producto terminado.
La formulación traslada después los alérgenos de las materias primas y de los recursos al producto terminado, con el origen de cada presencia. Cada alérgeno tiene su umbral reglamentario, como el de los sulfitos, y un umbral de contaminación cruzada. Para el etiquetado preventivo, puede sustituir ese umbral fijo por una referencia PAL: VITAL 3.0, VITAL 4.0 o las dosis de referencia neerlandesas NL_ED05. beCPG calcula entonces un límite de acción propio de cada producto a partir de la dosis de referencia y del tamaño de la porción. Ejemplo: una baguette de 250 g y una dosis de referencia de 0,5 mg de proteína de soja dan un límite de 2 ppm. Un contacto cruzado de 5 ppm supera ese límite de acción y puede llevar a recomendar una mención preventiva, según la evaluación del riesgo.
El etiquetado resalta por defecto los alérgenos en negrita en la lista de ingredientes (vea nuestra guía en inglés sobre el etiquetado según el Reglamento 1169/2011). Las fichas técnicas muestran los alérgenos principales del idioma elegido, presentes o posiblemente presentes.
Un pliego de condiciones de cliente puede prohibir un alérgeno, voluntario o por contaminación cruzada: una alerta señala la desviación. Por último, una orden de modificación lista los semielaborados y productos terminados que usan una materia prima, simula el impacto del cambio y después los reformula.
Los puntos de control, paso a paso
| Etapa | Dato | Riesgo | Control |
|---|---|---|---|
| Homologación del proveedor | Alérgenos voluntarios y por contacto cruzado | Ficha incompleta o caducada | Portal de proveedores, revisión de calidad |
| Materia prima | Ingredientes y alérgenos vinculados | Alérgeno olvidado en un ingrediente compuesto | Alérgeno vinculado al ingrediente |
| Línea y planta | Alérgenos manipulados, control del riesgo | Contacto cruzado no declarado | Recurso «En línea» o «En planta» |
| Receta | Alérgenos trasladados al producto terminado | Error de traslado manual | Formulación, umbrales reglamentarios |
| Etiqueta y ficha técnica | Ingredientes, mención preventiva | Alérgeno no destacado | Etiquetado calculado, alérgenos en negrita |
| Cambio | Nuevo proveedor o nueva receta | Etiquetas sin actualizar | Orden de modificación y análisis de impacto |
Fuera de la UE: listas de alérgenos distintas
Cada mercado tiene su propia lista. En Estados Unidos deben declararse nueve alérgenos principales, con el sésamo desde el 1 de enero de 2023 (FDA). Nuestra guía en inglés sobre el etiquetado de alérgenos en Estados Unidos detalla las reglas de la FDA. Otros mercados que conviene revisar:
- Canadá: la mostaza y los moluscos son alérgenos prioritarios, y también deben declararse las fuentes de gluten y los sulfitos añadidos (Health Canada);
- Australia y Nueva Zelanda: el formato Plain English Allergen Labelling (PEAL) es obligatorio desde el 25 de febrero de 2024 (FSANZ);
- Reino Unido: desde el 1 de octubre de 2021, los alimentos envasados para venta directa llevan la lista completa de ingredientes con los 14 alérgenos destacados (FSA).
En beCPG, cada alérgeno se declara principal para uno o varios idiomas de informe. La página de cumplimiento normativo enumera los mercados cubiertos.
Un dato de alérgenos introducido una sola vez, en origen, y calculado hasta la etiqueta limita los errores en cada cambio. Solicite una demostración con sus propias recetas.
Fuentes
- Reglamento (UE) n.º 1169/2011, artículos 21, 36, 44 y anexo II
- Reglamento (UE) 2021/382 que modifica los anexos del Reglamento (CE) n.º 852/2004
- Comunicación de la Comisión 2022/C 355/01, anexo I, sección 3.7
- Real Decreto 126/2015, alimentos que se presenten sin envasar
- Comisión Europea: información alimentaria al consumidor (en inglés)
- FDA: Food Allergies
Preguntas frecuentes
¿Cuántos alérgenos hay que declarar en la UE?
Catorce, enumerados en el anexo II del Reglamento (UE) n.º 1169/2011, incluidos sus derivados. Los sulfitos solo se declaran por encima de 10 mg/kg o 10 mg/l expresados como SO2.
¿Es obligatoria la mención «puede contener» en la UE?
No. Es una información voluntaria sujeta al artículo 36 del reglamento y no debe inducir a error al consumidor. La Comisión Europea la reserva a los riesgos que la prevención no controla, tras una evaluación del riesgo.
¿Puede un producto vendido en la UE y en Estados Unidos usar la misma etiqueta?
Rara vez. Las listas difieren: el apio, la mostaza, los altramuces, los moluscos y los sulfitos se declaran en la UE, pero no son alérgenos principales en Estados Unidos. El formato también cambia: alérgeno destacado en la lista de ingredientes en la UE, mención «Contains» admitida en Estados Unidos.
¿Cómo encontrar los productos terminados afectados por un cambio de proveedor?
En beCPG, una orden de modificación muestra dónde se usa la materia prima: semielaborados y productos terminados. Usted simula el impacto y después aplica la reformulación.
¿Qué diferencia hay entre VITAL 3.0, VITAL 4.0 y NL_ED05?
Son tres conjuntos de dosis de referencia para decidir un etiquetado preventivo. VITAL 3.0 se basa en la ED01, VITAL 4.0 en la ED05, y NL_ED05 recoge las dosis publicadas por la autoridad neerlandesa (NVWA) en abril de 2024. En beCPG, usted elige la referencia producto por producto; sin referencia, se aplica el umbral fijo de cada alérgeno.
